2012/02/13(Mon)
管理者は、治験の責任医師および分担医師あるいはCRC（治験コーディネーター）から同意文書を送付してきたことを確認したうえ、被験者スクリーニング名簿と照合し、服用方法、服用に当たっての注意事項、服用記録の書き方、服用しなかった治験薬の返却方法等、治験移管するガイダンスにおける合意に基づいて、薬の管理業務を行います。
被験者ごとの処方記録の保存（コンピューター管理の場合は、一定期間ごとの処方記録）、同意文書の保存（治験を終了したごとに、事務局に提出）、廃棄する治験薬は、その記録を添付して事務局に提出します。
なお、治験薬の管理等の手順書、薬の許容される保存条件、使用期限、溶解液および溶解方法ならびに注入器具等の取り扱いを説明した内容も記載されていることを確認します。
maxdesign at 2012/02/13(Mon) 18:46
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