管理者は、治験の責任医師および分担医師あるいはCRC（治験コーディネーター）から同意文書を送付してきたことを確認したうえ、被験者スクリーニング名簿と照合し、服用方法、服用に当たっての注意事項、服用記録の書き方、服用しなかった治験薬の返却方法等、治験移管するガイダンスにおける合意に基づいて、薬の管理業務を行います。
被験者ごとの処方記録の保存（コンピューター管理の場合は、一定期間ごとの処方記録）、同意文書の保存（治験を終了したごとに、事務局に提出）、廃棄する治験薬は、その記録を添付して事務局に提出します。
なお、治験薬の管理等の手順書、薬の許容される保存条件、使用期限、溶解液および溶解方法ならびに注入器具等の取り扱いを説明した内容も記載されていることを確認します。
海外での日本人旅行者の死亡原因として心臓の病気と並んで多いのが、脳卒中です。脳卒中は①脳の動脈が詰まる脳梗塞、②血管が破れる脳出血、③激しい頭痛が伴うくも膜下出血の3つに大別されます。脳梗塞は比較的安静時に起こりやすく、ゆっくり進行します。脳出血やくも膜下出血は運動などで、血圧が上昇したときに起こりやすく、急激に症状が進むことが多いのが特徴です。
脳卒中を起こしやすいのは、高齢者で高血圧や高脂血症、糖尿病などの持病がある人です。肥満の人や喫煙者もリスクは高くなります。こうした人は旅行前に主治医の診察とアドバイスを受け、旅行用診断書を用意しておけば安心です。脳卒中の予防策としては、脱水状態になると血液がドロドロになり、脳内の血管に血栓ができやすいため、水分を十分にとるように心がけましょう。旅行中はトイレを気にして水分補給を控える人がいますが、その辺は気をつけましょう。
脳梗塞の前兆は、食事中に急に食器を落として拾えなくなったり、呂律が回らない、片方の手足の脱力や麻痺などの症状ができます。脳出血やくも膜下出血の重症例では、頭痛や意識障害を伴いますので、このような症状がみられたら、ためらわず救急車で脳神経内科医や脳神経外科医がいる専門病院に行くことが大切です。
海外旅行中に発作が起きた場合には、日本語が通じる病院を探しがちですが、小規模のクリニックが多いため、まず救急車を呼んで専門病院へ搬送してもらうことを優先してます。ツアーの場合は旅行会社の人などが呼んでくれますが、個人旅行の場合はホテルのスタッフなどに頼みましょう。救急車では、通常は症状を見て、適切な病院へ連れて行ってくれます。このとき旅行用英文診断書をもっていると、救急隊員や医師はスムーズに治療へ移れます。
周りの人ができる初期対応としては、①いびきなど、気道閉塞があるときは、まず顎の先を引き上げ、頭を後方にそらして気道を確保します。呼吸がない、弱い場合は人工呼吸をします。②吐き気、嘔吐があるときは体を横向きにして、顎を前に突き出します。はいたものが機関に入ったり、喉を塞ぐ危険性があるので、うつ伏せや仰向けは厳禁です。③意識がしっかりしている場合は、アレルギー症状がなければ、救急車が来る前にアスピリン（脳梗塞の治療薬のバファリン81やバイアスピリンなど）を噛み砕いて飲むことをも効果があります。ただし、喘息などでアスピリンアレルギーがある人には禁物です。
医療過誤訴訟では、事実認定や過失・因果関係といった法的評価など、様々な場面で医学的な専門知見が求められます。一般的な経験則だけで判断できる訴訟類型とは異なり、専門的知見を要する訴訟と言われる所以です。
当事者主義がとられている現在の訴訟構造の原則からして、専門的知見も双方当事者から裁判所に提出していくことが基本です。医療機関側は、自分たちが専門家ですから、あまり苦労はいりませんが、患者側はこの点において大変です。
まず、医学文献により専門的知見を取得し書証にして提出することは最も基本的な作業です。弁護士会図書館や大学医学部の図書館、ネットを通じたい量分権データーベースなどでの検索など、現在ではアクセス手段は多数あります。
訴訟において、医学文献を提出する場合には、その文献の内容とともに、文献の位置付けも重要です。どのような雑誌に掲載されているのか、執筆者はその分野の専門家であるかなどによって、その証明力は異なります。文献が発表された時期も要証事実との関係で重要です。
なお、ホームページ上の情報は、執筆者や執筆の時期が不明なものも多く、証明力の問題がありますので、調査段階ではともかく、訴訟で立証に用いることができるものは多くないと思われます。文献検索は、訴訟遂行の中、何度でも繰り返して行うことが重要です。
文献を通じた専門的知見のほか、当事者代理人は協力医を通じても様々な知見を得ることができます。協力医の意見を、私的意見書として裁判所に提出できる場合は多くないので、協力医から得た知見は代理人自らが咀嚼して準備書面として主張し、あるいは、同意権を裏付ける文献を書証として提出する活動が必要となります。医療過誤訴訟への備えとして、勤務医は医師賠償責任保険へ加入することがすすめられます。リスクの高い産科、内科、外科系など診療科を問わずにいまいちど検討してみましょう。
訴訟法上では、次のような制度が予定されています。①専門委員：裁判所の専門的知見を補充するものとして訴訟に関与します。争点整理・証拠調べ・和解のいずれの段階でも関与することができますが、それぞれに要件があります。②鑑定と鑑定人質問：医療訴訟における鑑定とは、医師による鑑定事項に対する専門的知見に基づく医学的評価を述べるものです。鑑定人となった医師は、法定で質問することができます。裁判所によっては多忙な鑑定人に対する配慮から質問を制限する傾向も見られます。③調査嘱託・文書送付嘱託：製薬会社に薬剤についての調査を嘱託したり、前医・後医の医療記録のとり余生など、様々な場面で活用できます。④付調停：医師である調定員による調停に付する方法です。しかし、専門委員制度ができた現在、厳格な要件が定められている専門委員制度をパスして、コチラを利用するのが適切であるかどうかは疑問が残ります。
